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Come si valuta il rischio per portatori di pacemaker ed altri dispositivi medici impiantati attivi (DMIA)?

I lavoratori portatori di DMIA devono essere considerati lavoratori particolarmente sensibili al rischio. 

Esistono molti dispositivi attivi impiantabili negli esseri umani a scopi medici. Tra questi ricordiamo:

.    stimolatori cardiaci, 


.    defibrillatori, 


.    impianti cocleari, 


.    impianti al tronco encefalico, 


.    protesi dell’orecchio interno, 


.    neurostimolatori, 


.    pompe per l’infusione di farmaci, 


.    codificatori della retina.

Tutti i DMIA immessi sul mercato dopo il primo gennaio 1995 devono rispettare i requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. A partire dal 2007 tale direttiva, unitamente a quella sui dispositivi medici (93/42/CEE), è stata integrata all’interno di una unica direttiva, la 2007/47/CE. Per quanto riguarda i campi elettromagnetici, la direttiva 2007/47/CE stabilisce che i dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre al minimo i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne, le scariche elettrostatiche. Nella pratica questo requisito si traduce nell’applicazione, da parte dei fabbricanti dei dispositivi, di specifiche norme tecniche armonizzate (EN45502-1 e la serie EN45502-2-X di norme particolari), che derivano i requisiti di immunità elettromagnetica dai livelli di riferimento indicati dalla Raccomandazione 1999/519/CE del Consiglio Europeo per la protezione della popolazione. Si assume infatti che l’esposizione del paziente sia sempre limitata a campi di un ordine di grandezza che è probabile trovare nell’ambiente «normale» ovvero dovuti alle più comuni sorgenti ambientali. Tali norme non valutano l’immunità dei dispostivi a segnali associati a sorgenti particolari presenti negli ambienti di lavoro, per i quali rimandano ad analisi ulteriori da effettuarsi direttamente con il costruttore del dispositivo, con il datore di lavoro e con il medico curante (ad esempio per la possibilità di impostazioni non standard per l’AIMD).

A supporto dei datori di lavoro la norma il CENELEC ha sviluppato una norma, la EN 50527-1, che definisce una metodologia generale per effettuare la valutazione del rischio di soggetti portatori di uno o più DMIA.

L'assunto di base è che i dispositivi medici funzionino correttamente, qualora non siano superati i livelli di esposizione stabiliti per la popolazione generale dalla Raccomandazione 1999/519/CE, quando impiantati e programmati conformemente alle buone pratiche mediche (approccio derivato dalla EN 45502-1).

La norma EN50527-1 definisce pertanto una lista di apparati/condizioni espositive (Tabella 1) che si assume producano campi elettromagnetici che non eccedono i livelli di riferimento per la popolazione generale e quindi possano ritenersi sicuri per i portatori di DMIA purché vengano rispettate le indicazioni riportate nella colonna “Eccezione e Note” della tabella stessa. Per i campi magnetici statici o quasi statici (fino a qualche Hz) si consiglia di non superare il livello di 1 mT se non per esposizioni di breve durata.

Condizioni specifiche che contrastano questo approccio possono derivare ad esempio da una particolare configurazione del DMIA, dovuta ad esigenze specifiche del paziente, o nel caso in cui il fabbricante del dispositivo dichiari esplicitamente di non aver rispettato i requisiti di immunità del DMIA richiesti dalle norme armonizzate (EN45502-1 e la serie EN45502-2-X di norme particolari).

Un approccio del tutto analogo è delineato nella norma EN50527-2-1 specificatamente rivolta alla valutazione del rischio per i portatori di pacemaker.

E’ da tener presente che il confronto con i valori di riferimento della Raccomandazione 1999/519/CE ai fini di garantire l'immunità del dispositivo è su base istantanea, senza includere alcuna media temporale.

L’ approccio delineato nella norma EN50527-1 è del tutto coerente con quanto indicato dalle Guide Non Vincolanti previste dall’Articolo 14 della Direttiva 2013/35/UE.

Ai fini della valutazione del rischio per portatori di DMIA occorre pertanto in primo luogo accertare quali apparecchiature e attività potenzialmente interferenti con i DMIA sono presenti nel luogo di lavoro, e se ci siano lavoratori che indossano DMIA. È opportuno osservare che non tutti i lavoratori dichiarano di essere portatori di DMIA, e l’esperienza dimostra che spesso il lavoratore tende a non fornire questa informazione per timore che possa influire sull’attività lavorativa.

Se tutte le sorgenti individuate rientrano nella tabella 1 di seguito riportata e sono utilizzate come specificato nella stessa, il processo di valutazione del rischio può essere considerato concluso e non sono necessarie ulteriori azioni. In altri casi (apparati che non ricadono nella lista di esclusione o che non sono utilizzati secondo quanto specificato nelle note della lista stessa, una particolare configurazione del DMIA dovuta ad esigenze specifiche del paziente o, come già detto,  nel caso in cui il fabbricante del dispositivo dichiari esplicitamente di non aver rispettato i requisiti di immunità del DMIA richiesti dalle norme armonizzate) può essere necessario effettuare valutazioni più approfondite seguendo le indicazioni riportate nell’Allegato A della norma EN 50527-1.

La valutazione del rischio per i portatori di DMIA dovrà necessariamente avvalersi in ogni caso della collaborazione del medico competente, anche sulla base delle informazioni fornite dal medico o struttura curante del paziente e dal produttore del dispositivo che potrà fornire indicazioni sulle sue caratteristiche ed in particolare sui livelli di immunità e le tipologie di possibili malfunzionamenti in ottemperanza a quanto prescritto dalla conformità al marchio CE

Se il dispositivo indossato dal lavoratore è più vecchio, sarà necessario effettuare una valutazione specifica. Questa dovrebbe basarsi sulle caratteristiche note del dispositivo.

Indipendentemente dal percorso seguito, il processo di valutazione del rischio dovrà comunque terminare con l’individuazione delle aree di accesso (continuativo/transitorio) o di interdizione per il lavoratore e/o con l’adeguamento della postazione di lavoro o dell’attività lavorativa.

Tabella 1 

Indicazione del luogo di lavoro

Esempi di apparecchiature

Eccezioni e note

Qualsiasi luogo

Apparecchi di illuminazione

Esclusa la illuminazione a microonde e RF.

Qualsiasi luogo

Computer e apparecchiature informatiche

Purché non contengano apparecchiature di radiotrasmissione, quali RadioLAN. Bluetooth o Telefonia Mobile. In caso di loro inclusione nelle apparecchiature, seguire le raccomandazioni che ne limitano l’uso ricevute con il AIMD, o passare all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Computer e apparecchiature informatiche comprese quelle per le comunicazioni senza fili

Seguire le raccomandazioni che ne limitano l’uso ricevute con il AIMD o passare all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Macchine per ufficio

Esclusi gli smagnetizzatorì di nastri.

Qualsiasi luogo

Telefoni cellulari e telefoni senza fili

Seguire le raccomandazioni che ne limitano l’uso ricevute con il AIMD, o passare all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Per esempio per i pacemaker e i defibrillatori, la distanza di interferenza tra la sorgente e il AIMD è di 15cm per potenze di picco fino a 2W.

Qualsiasi luogo

Radio ricetrasmittenti

Seguire le raccomandazioni che ne limitano l’uso ricevute con il AIMD, o passare all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Stazioni base per telefoni senza fili DECT e WLAN (es. Wi-Fi)

Seguire le raccomandazioni che ne limitano

l’uso ricevute con il AIMD, o passare all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Per esempio per i pacemaker e i defibrillatori, la distanza di interferenza tra la sorgente e il AIMD è di 15 cm per potenze di picco fino 2 W.

Qualsiasi luogo

Apparecchiature di comunicazione e reti cablate

 

Qualsiasi luogo

Utensili elettrici mobili e portatili

Le aree contenenti tali apparecchiature sono considerate conformi senza ulteriori valutazioni.

Tuttavia il Lavoratore con AIMD non deve utilizzare gli utensili senza che sia stata effettuata una ulteriore valutazione in conformità all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Utensili riscaldanti portatili (es. pistole incollatrici, pistole riscaldanti)

Le aree contenenti tali apparecchiature sono considerate conformi senza ulteriori valutazioni.

Tuttavia il Lavoratore con AIMD non deve utilizzare gli utensili senza che sia stata effettuata una ulteriore valutazione in conformità all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Caricabatteria

Piccoli caricabatteria per uso domestico.

I grandi caricabatteria (per uso professionale)

necessitano di ulteriori valutazioni.

Sono esclusi i caricatori che utilizzano accoppiamenti induttivi o di prossimità.

Qualsiasi luogo

Apparecchiature elettriche per giardinaggio

Le aree contenenti tali apparecchiature sono considerate conformi senza ulteriori valutazioni.

Tuttavia il Lavoratore con AIMD non deve utilizzare gli utensili senza che sia stata effettuata una ulteriore valutazione in conformità all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Apparecchiature audio e video

Se l’apparecchiatura utilizza trasmissioni senza fili seguire le raccomandazioni che ne limitano l’uso ricevute con il AIMD o passare all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Apparecchiature portatili a batteria, esclusi trasmettitori a radiofrequenza

 

Qualsiasi luogo

Apparecchiature elettriche per il riscaldamento di ambienti

 

Qualsiasi luogo

Tutte le apparecchiature non elettriche

Alcune apparecchiature non elettriche possono comprendere campi magnetici statici elevati (per esempio magneti permanenti). In questo caso deve essere condotta una valutazione in conformità all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Tutte le apparecchiature che producono campi magnetici statici

Le apparecchiature in grado di produrre densità di flusso magnetico di B > 1 mT, nella regione occupata dal AIMD possono influenzare il comportamento del AIMD impiantato. Tale limite di picco di 1 mT si applica anche ai campi magnetici “quasi statici” nella gamma di frequenza compresa tra 0 Hz e alcuni Hz.

Qualsiasi luogo

Reti di alimentazione elettrica nei luoghi di lavoro e circuiti di distribuzione e trasmissione di elettricità che attraversano o scavalcano i luoghi di lavoro. L’esposizione ai campi elettrici e magnetici è considerata separatamente.

 

Per quanto attiene all’esposizione ai campi magnetici, i seguenti sono conformi:

-   qualsiasi installazione elettrica con una corrente nominale dì fase non superiore a 100 A;

-   qualsiasi circuito singolo in un’installazione con una corrente nominale di fase non superiore a 100 A;

-   qualsiasi circuito i cui conduttori siano vicini tra loro e abbiano una corrente netta non superiore a 100 A;

-   sono compresi tutti i componenti delle reti che rispettano i criteri precedenti (compreso il cablaggio, gli apparecchi di manovra, i trasformatori, ecc.);

-   qualsiasi conduttore aereo nudo a qualunque tensione.

 

Per quanto attiene alla esposizione ai campi elettrici, i seguenti sono conformi:

-   qualsiasi circuito di cavi sotterraneo o isolato a qualunque tensione nominale.

-   qualsiasi conduttore aereo nudo di tensione non superiore a 100 KV, o linea aerea non superiore a 150 KV, sopra il luogo di lavoro o a qualunque tensione se il luogo di lavoro è in un interno

 

I criteri indicati nella colonna centrale, allo scopo di dimostrare che i campi sono sufficientemente bassi da non interferire con i AIMD mirano a dimostrare che le esposizioni sono inferiori ai livelli di riferimento indicati nello Raccomandazione del Consiglio 1999/519/EC sull’esposizione della Popolazione ai EMF. Essa indica che, per quanto riguarda i campi magnetici, tutte le linee aeree rispettano tale criterio ma, per quanto riguarda i campi elettrici, solo le linee con tensione nominale fino a 150 kV lo rispettano. Tuttavia, in una linea aerea con tensione superiore a 150 kV, il campo elettrico è, generalmente, ma non sempre, inferiore al livello di riferimento per la popolazione.

 

Il paragrafo C.2 della norma CEI EN 50527-1 contiene maggiori informazioni al riguardo e, di conseguenza, non è prescritta una valutazione del rischio per un luogo di lavoro sorvolato da una linea aerea se si applica una delle condizioni seguenti:

-     le misure nel luogo di lavoro indicano il mancato superamento del livello di riferimento del campo elettrico per la popolazione;

-     se i calcoli del campo elettrico nel luogo di lavoro derivante dalla linea aerea (es. fornito dall’operatore di linea) indicano il mancato superamento del livello di riferimento del campo elettrico per la popolazione:

-     se la distanza dal suolo della linea non è inferiore a 16 m (per linee tra 291 kV e 420 kV), 11 m (per linee tra 226 kV e 290 kV), 9 m (per linee tra 151 kV e 225 kV) o qualsiasi altezza (per linee tra 0 KV e 150 KV) in nessun punto sul luogo di lavoro;

-     quando il luogo di lavoro è in un interno

Questo si applica quando un Lavoratore con AIMD è al livello del suolo (in piedi o seduto, ecc...) e non quando è sopra il livello del suolo.

 

Nel settore dell’alimentazione elettrica, alcuni luoghi di lavoro possono essere molto vicini alla rete di alimentazione elettrica, nel qual caso il campo può superare i livelli di riferimento del campo elettrico per la popolazione indicati nella Raccomandazione del Consiglio. La valutazione del rischio per un lavoratore con AIMD deve considerare i livelli dei campi suscettibili di essere incontrati dal lavoratore e la sensibilità alle interferenze dello specifico AIMD, tenendo conto del tipo, delle impostazioni di sensibilità e della bipolarità o unipolarità dei conduttori.

 

Le aree nelle quali il campo supera tali livelli possono riferirsi solo a ‘esposizioni transitorie’ (vedi il paragrafo 4.6 della norma CEI EN 50527-1) nel qual caso possono essere consentite per il AIMD

Qualsiasi luogo

Strumentazione, apparecchi di misura e di controllo

 

Purché non contengano apparecchiature di radiotrasmissione, quali RadioLAN, Bluetooth o Telefonia Mobile. In caso di loro inclusione nelle apparecchiature seguire le raccomandazioni che ne limitano l’uso ricevute con il AIMD, o passare all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Elettrodomestici

Sono comprese le apparecchiature professionali, quali i cuocivivande, le lavatrici, forni a microonde, ecc, utilizzati in ristoranti, negozi, ecc…

Sono escluse le apparecchiature per riscaldamento a induzione.

Tali apparecchiature non devono contenere apparecchiature di radiotrasmissione (CS, RadioLAN, Bluetooth o Telefonia Mobile). In caso di loro inclusione nelle apparecchiature, seguire le raccomandazioni che ne limitano l’uso ricevute con il AIMD, o passare all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Trasmettitori azionati a batteria

Seguire le raccomandazioni che ne limitano l’uso ricevute con il AIMD, o passare all’Allegato A della norma CEI EN 50527-1.

Qualsiasi luogo

Antenne di stazioni base

Mantenersi all’esterno della distanza di interferenza come descritto nella valutazione in conformità all’Allegato A  della norma CEI EN 50527-1.

Se viene specificata una distanza di interferenza da una autorità competente questa deve essere utilizzata.

Luoghi di lavoro sanitari

Tutte le apparecchiature mediche che non utilizzano sorgenti RF

Se i luoghi di lavoro sanitari comprendono campi magnetici o elettrici  statici o variabili nel tempo, possono essere necessarie precauzioni operative. Per le apparecchiature indicate in altri punti della presente tabella, utilizzate nei luoghi di lavoro sanitari, vedi la sezione corrispondente.

Luoghi di lavoro aperti al pubblico (trattati in 4.3 della Direttiva 2004/40/EC)

Si considera che i luoghi aperti al pubblico e conformi ai limiti di esposizione contenuti nella Raccomandazione del Consiglio Europeo 1999/519/EC siano conformi senza ulteriori valutazioni purché la conformità sia valutata rispetto ai livelli di riferimento derivati

In alcune circostanze, i livelli di riferimento possono essere superati pur rispettando i limiti di base della raccomandazione. Tali circostanze sono di solito in aree localizzate vicine alle apparecchiature che emettono EMF, quindi l’esposizione transitoria in tali zone può essere ammessa. In caso di dubbi, ulteriori linee guida possono essere ottenute dai costruttori del dispositivo o dell’emettitore, dai consulenti medici o consultando la Norma specifica del dispositivo corrispondente.

Qualsiasi luogo

Apparecchiature con marchio CE valutate utilizzando una o più Norme elencate nell’Allegato C della EN 50499:2008.

Le aree contenenti tali apparecchiature sono considerate conformi senza ulteriori valutazioni purché la conformità sia valutata rispetto ai livelli di riferimento derivati,

In alcune circostanze, i livelli di riferimento possono essere superati pur rispettando i limiti di base della raccomandazione. Tali circostanze sono, di solito, in aree localizzate vicine alle apparecchiature con marchio CE, quindi l’esposizione transitoria in tali zone può essere ammessa. In caso di dubbi, ulteriori linee guida possono essere ottenute dai costruttori del dispositivo o dell’emettitore, dai consulenti medici o consultando la Norma specifica del dispositivo corrispondente.

Qualsiasi luogo

Apparecchiature immesse sul mercato europeo in conformità alla Raccomandazione del Consiglio 1999/519/EC come prescritto dallo Direttive corrispondenti, in particolare in conformità alle Norme armonizzate relative, elencate nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Gli esempi sano contenuti nell’Allegato C della EN 50499:2008

Alcune apparecchiature immesse sul mercato europeo possono essere conformi alla Raccomandazione del Consiglio 1099/519/EC pur non avendo ottenuto il marchio CE, per esempio, se fanno porte di una installazione.

Le aree contenenti tali apparecchiature sono considerate conformi senza ulteriori valutazioni, purché la conformità sia valutata rispetto ai livelli di riferimento derivati.

In alcune circostanze, i livelli di riferimento possono essere superati pur rispettando i limiti di base della raccomandazione. Tali circostanze sono, di solito, in aree localizzate vicine alle apparecchiature con marchio CE, quindi l’esposizione transitoria in tali zone può essere ammessa. In caso di dubbi, ulteriori linee guida possono essere ottenute dai costruttori del dispositivo o dell’emettitore, dai consulenti medici o mediante l’uso della Norma specifica del dispositivo corrispondente

 

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