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Come si valuta il rischio per lavoratori con dispositivi medici portati sul corpo?

I lavoratori portatori di dispositivi medici portati sul corpo rientrano tra i soggetti particolarmente sensibili all'esposizione a CEM.

I dispositivi medici portati sul corpo -quali ad esempio le pompe per infusione di farmaci/ormoni -  rientrano nel campo di applicazione della direttiva concernente i dispositivi medici (93/42/CEE modificata). Pertanto, in mancanza di informazioni più specifiche, le considerazioni relative alla valutazione sono uguali a quelle dell’interferenza con altre attrezzature mediche elettroniche.

Dal 30 giugno 2001 tutte le attrezzature elettroniche mediche immesse sul mercato
 messe in servizio nell’Unione europea devono rispettare i requisiti essenziali della direttiva concernente i dispositivi medici (93/42/CEE modificata). In realtà gran parte delle apparecchiature messe in servizio dopo il 1 gennaio 1995 sono conformi alla direttiva concernente i dispositivi medici.

I requisiti essenziali prevedono che i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre al minimo i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne, le scariche elettrostatiche.

In pratica i fabbricanti ottengono la conformità ai requisiti essenziali della direttiva concernente i dispositivi medici fabbricando i propri prodotti nel rispetto di un’appropriata norma armonizzata. Per quanto riguarda l’immunità alle interferenze, la norma principale è la EN60601-1-2, benché anche norme particolari possano contenere prescrizioni in materia. Benché i requisiti essenziali per l’immunità ai campi elettromagnetici siano identiche
 nella direttiva concernente i dispositivi medici e nella direttiva per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA), l’interpretazione nelle norme armonizzate non lo è. Le versioni di EN60601-1-2, fino all’edizione 3 inclusa (2007) prescrivono che le funzioni essenziali dell’apparecchiatura non devono essere compromesse dall’esposizione a:

·      campi magnetici a frequenza industriale fino 3 A/m (3,8 μT); 


·      intensità di campo elettrico fino a 3 V/m a frequenze da 80 MHz a 2,5 GHz (i campi a modulazione di ampiezza hanno di solito 1 kHz); 


·      per le apparecchiature di sostegno vitale l’immunità all’intensità di campo elettrico tra 80 MHz e 2,5 GHz è aumentata a 10 V/m. 


Sulla base di questi valori è possibile valutare il potenziale di interferenza con le attrezzature mediche elettroniche. 
L’edizione 4 (2014) di EN60601-1-2 affronta il problema della coerenza tra la direttiva concernente i dispositivi medici e la direttiva per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. Essa impone al fabbricante di prevedere ambienti adatti per l’uso e rende più rigorosi i livelli di immunità per i dispositivi da utilizzare nell’assistenza sanitaria domestica. 
La norma ammette altresì che raggiungere questi obiettivi di immunità sarebbe difficile per le apparecchiature concepite per monitorare parametri fisiologici. Per tali apparecchiature ammette quindi un’immunità inferiore, considerando che saranno prevedibilmente utilizzate in ambienti a basso campo. 


Tuttavia in generale i dispositivi portati sul corpo non dovrebbero essere più sensibili degli AIMD e i dispositivi che non sono programmati per captare parametri fisiologici potrebbero essere meno sensibili di alcuni AIMD.

Pertanto è sempre consigliabile contattare il fabbricante del dispositivo per chiedere informazioni sull’immunità alle interferenze. 

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