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Quali dati e informazioni utili ai fini della valutazione dei rischi derivanti da esposizione a CEM i fabbricanti sono obbligati a fornire? (E.2)

Tutti i macchinari alimentati a corrente elettrica, o contenenti una componente che sia sorgente di radiazioni non ionizzanti, possono generare, nello spazio loro circostante, un campo elettromagnetico di spettro vario.

Secondo quanto riportato al punto 1.5.10 dell’Allegato 1 del D.lgs.17/2010 (recepimento della nuova direttiva macchine 2006/42/CE) la progettazione e costruzione di tali macchinari deve essere tale da limitare qualsiasi emissione di radiazioni a quanto necessario al loro funzionamento e tale che i suoi effetti sulle persone esposte siano nulli o comunque non pericolosi.

I fabbricanti che forniscono apparecchiature che rientrano nell’ambito della direttiva macchine hanno obblighi specifici per quanto riguarda la fornitura di informazioni. In particolare, per soddisfare le prescrizioni di base, i fabbricanti devono fornire informazioni sui rischi residui e sulle misure di protezione che l’utilizzatore dovrà̀ attuare. In particolare se la macchina può emettere radiazioni non ionizzanti che potrebbero provocare effetti, soprattutto ai portatori di dispositivi medici impiantabili, il fabbricante deve fornire informazioni sulle emissioni per l’operatore e per tutte le persone esposte.  I costruttori degli apparati ad uso medico che espongono gli operatori a campi elettromagnetici, sono tenuti a rispettare il D.lgs. n.37 del 25.01.2010, di modifica e integrazione del D.lgs. n.46 del 24.02.1997 (Direttiva Dispositivi Medici) che al punto 11.3.1 dell’All.1 prescrive che il costruttore nel manuale di istruzioni ed uso fornisca precise informazioni per quanto concerne le caratteristiche delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con l'installazione.

Va considerato, inoltre, che per molti dispositivi elettromedicali, i campi dispersi non hanno fini terapeutici o diagnostici, ma sono solo un effetto indesiderato del funzionamento. In casi del genere, il produttore dovrebbe fare tutto quanto tecnicamente possibile per ridurre o eliminare le emissioni indesiderate, secondo quanto richiesto dalla Direttiva citata.

Per gli altri apparati sorgenti CEM che non rientrano nelle sopracitate categorie le informative sui rischi devono essere fornite dal costruttore ai sensi della Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE ovvero del Codice del Consumo D.lgs. 206/2005.

I comitati di normalizzazione in sede europea stanno elaborando e aggiornando le norme armonizzate per guidare i fabbricanti di ciascun macchinario nel processo di valutazione delle emissioni in relazione ai LA e ai VLE specificati nella direttiva 2013/35/UE. In alcuni casi queste norme sono state già emanate e specificano anche in che modo i risultati della valutazione devono essere comunicati agli acquirenti delle apparecchiature. Se esiste una norma di prodotto che fornisce istruzioni sulla comunicazione dei risultati delle emissioni di CEM, il fabbricante dovrebbe applicarla.

Ad esempio la conformità alla norma CEI EN 50445:2008 relativa agli apparati per saldatura garantisce il rispetto dei VLE a una distanza di 20 cm dai cavi. Detta norma specifica altresì l’insieme minimo di informazioni che il costruttore è tenuto a fornire nel manuale di istruzioni ed uso ai fini del corretto impiego del macchinario in relazione alla riduzione del rischio di esposizione a CEM.

Sul portale agenti fisici alla sessione normativa è riportata la lista aggiornata delle norme armonizzate applicabili per le differenti categorie di apparati.

http://www.portaleagentifisici.it/fo_campi_elettromagnetici_normativa.php?lg=IT

Il fabbricante ha la possibilità di riferirsi alla norma UNI EN 12198-1 del 2009, di riferimento per la valutazione e riduzione dei rischi generati dalle radiazioni emesse dal macchinario, e che riguarda l’emissione di tutti i tipi di radiazione elettromagnetica non ionizzante (sia i campi elettromagnetici che le radiazioni ottiche). La norma fornisce consigli sulla costruzione di macchinari sicuri nel caso in cui manchino norme specifiche di prodotto (norme di tipo C) che contemplino la valutazione dei CEM. In funzione del livello di emissione di radiazioni (valori riportati in appendice B della UNI EN 12198:2009), la norma richiede che il fabbricante assegni alla macchina una categoria di emissione di radiazioni. Sono considerate tre categorie di emissione, per le quali sono previste diverse misure di protezione, informazione, addestramento, secondo la Tabella seguente:

Le radiazioni emesse dai macchinari possono essere previste dal processo di lavorazione (emissioni funzionali) oppure possono verificarsi in modo involontario (emissioni indesiderate).

Per le emissioni di radiazioni indesiderate, il livello di emissione dovrebbe essere ridotto a valori corrispondenti alla categoria 0, mentre l’emissione funzionale di radiazioni deve essere limitata al grado necessario per il funzionamento della macchina, corrispondente alla categoria 1 o 2.

Il fabbricante deve dichiarare nelle istruzioni per l’uso quali siano gli impieghi previsti della macchina, la categoria di emissione di radiazioni e le procedure di funzionamento. Il fabbricante deve specificare, se necessario, il livello di competenza da raggiungere mediante addestramento ai fini dell’utilizzo del macchinario.

Nei casi in cui particolari condizioni operative possano ridurre le emissioni, il fabbricante deve fornirne dettagli appropriati nelle istruzioni.

Se la categoria di emissione di radiazioni è 1 o 2, il fabbricante deve dichiarare come informazione supplementare il tipo e il livello di radiazioni che possono essere emesse dalla macchina.

Le macchine rientranti nelle categorie 1 e 2 devono essere marcate. La marcatura deve comprendere:

-         Segnale di sicurezza rappresentante il tipo di emissione di radiazione: 

-         Il numero di categoria(categoria 1 o categoria 2).

-         Il riferimento alla norma EN12198.

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