E.2.1 Quali dati e informazioni utili ai fini della valutazione dei rischi derivanti da esposizione a ROA NON COERENTI fabbricanti sono obbligati a fornire?

Le attrezzature che emettono radiazioni ottiche artificiali devono essere corredate dalle informazioni sulle emissioni, in conformità a specifiche norme tecniche che fanno riferimento ai seguenti filoni principali:

• D.Lgs. 17/2010, Direttiva Macchine; 
• D.Lgs. 46/97 e D.lgs. 37/2010 attuazione Direttive dispositivi medici;
• D.Lgs. 322/00
• DLgs.332/00 - dispositivi medici diagnostici in vitro
• Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici

Tra le categorie di attrezzature non ricomprese dalle suddette norme principali, ricordiamo le lampade e i sistemi di lampade, anche a LED, per le quali il riferimento è alla direttiva 2014/35/UE (Direttiva Bassa Tensione) ed i lettini abbronzanti e le lampade UV per uso estetico, per i quali si rimanda all’Allegato 2.

Il D.Lgs. 17/2010 prevede che il costruttore riporti nel manuale di istruzioni le relative informazioni, se una macchina emette radiazioni non ionizzanti che possono nuocere all’operatore o alle persone esposte incluso il caso dei portatori di cristallino artificiale impiantato.

Qualora manchino norme specifiche di prodotto, la norma UNI EN 12198-1:2009, sulle radiazioni non ionizzanti emesse dalle macchine, consente al fabbricante di assegnare alla macchina una categoria in funzione del livello di emissione di radiazioni secondo i valori riportati nella appendice B della suddetta norma.  Sono contemplate tre categorie di emissione, per le quali sono previste diverse misure di protezione, informazione, addestramento, riassunte nella Tabella E.2. della Norma.

Tabella 5.8 Norma UNI EN 12198-1:2009

Le macchine rientranti nelle categorie 1 e 2 devono riportare una marcatura specifica comprendente i seguenti elementi:

• il segnale di sicurezza rappresentante il tipo di emissione di radiazione (Fig. 5.2 della Norma);
• il numero di categoria (categoria 1 o categoria 2);
• il riferimento alla norma UNI EN 12198-1:2009;
• Nella figura è riportato la marcatura specifica per una apparecchiatura di categoria 1;

Figura 5.2 Norma UNI EN 12198-1:2009

Si ricorda che il campo di applicazione della norma UNI EN 12198-1:2009 non include l’emissione di radiazione laser né le sorgenti di radiazione fissate a una macchina che sono utilizzate unicamente per l’illuminazione (sorgenti luminose primarie o lampade).

Per gli altri apparati sorgenti ROA che non rientrano nelle sopracitate categorie le informative sui rischi devono essere fornite dal costruttore ai sensi della Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE ovvero del Codice del Consumo D.lgs. 206/2005.

In particolare le lampade e i sistemi di lampade (compresi i LED) sono classificati in 4 gruppi secondo la Norma CEI EN 62471: 2009 (Tabella 5.9 della Norma), nella quale sono previsti metodi di misura e di classificazione, senza definire vincoli specifici per la marcatura, che sono demandate alle pertinenti norme di prodotto (vedi tabella E.2)

Tab. 5.9 della Norma CEI EN 62471

La conformità alle pertinenti norme di prodotto prevede  che  prodotti che hanno un gruppo di rischio superiore al Gruppo 1 previsto dalla Norma CEI EN 62471 , riportino specifiche limitazioni di impiego o avvertenze. Le norme di prodotto per ciascuna tipologia di lampada  (vedi tabella E.2.1_1) impone simboli specifici ed etichette di avvertenza  per non fissare direttamente la sorgente o distanze di installazione, nel caso di sistemi classificati in classi di rischio superiori ad 1.

Tab. E.2.1 Livelli di rischio per tipologia di sorgente in relazione a quanto prescritto dalla rispettiva di norma di prodotto