E.1 Quali informazioni si devono trovare sul manuale dall'uso e manutenzione di un apparecchio che emette ultrasuoni?

La progettazione e costruzione dei macchinari che emettono ultrasuoni deve essere tale da limitare qualsiasi emissione a quanto necessario al loro funzionamento. Nel manuale d’uso il fabbricante deve pertanto, riportare le indicazioni necessarie per un utilizzo sicuro dell’apparato.

Il manuale di uso e manutenzione deve obbligatoriamente accompagnare la macchina per tutto il suo ciclo di vita e deve essere redatto, per legge, nella lingua dello Stato acquirente, nel nostro Paese, in italiano.

Il manuale d’uso deve pertanto, riportare i requisiti di sicurezza di cui alla valutazione del rischio e in particolare dovrebbe includere:

la frequenza di lavoro espressa in MHz o kHz;
principio di funzionamento (applicazione degli US in aria, nei liquidi, a contatto);
le istruzioni per la messa in servizio, l'utilizzo in sicurezza della macchina e, le istruzioni per la formazione degli operatori;
le istruzioni sulle misure di protezione, inclusi, se del caso, dispositivi di protezione individuale che devono essere forniti all’utilizzatore;
le caratteristiche essenziali degli utensili che possono essere montati sulla macchina;
le controindicazioni nell'uso della macchina che potrebbero presentarsi;
la descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione che devono essere effettuate dall'utilizzatore nonché le misure di manutenzione ordinaria da rispettare;
indicazioni per evitare interferenza con componenti elettronici quali ad esempio, capacitori elettrolitici e batterie o dispositivi medici impiantabili attivi (adozione delle corrette procedure di impiego e distanze di sicurezza);
indicazioni per evitare un uso improprio dell’apparato e, in particolare, un contatto diretto o indiretto attraverso un mezzo solido o liquido con la sorgente emettitrice di US quando attiva;
informazioni sulla cartellonistica di rischio, unitamente all’indicazione delle misure di tutela da adottare.

Secondo il D. Lgs 17/2010, recepimento della Direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine Possono essere immesse sul mercato ovvero messe in servizio unicamente le macchine che soddisfano le pertinenti disposizioni del presente decreto legislativo e non pregiudicano la sicurezza e la salute delle persone …(OMISSIS)…………… mantenute in efficienza e utilizzate conformemente alla loro destinazione o in condizioni ragionevolmente prevedibili. Le macchine devono essere atte a funzionare, ad essere azionate, ad essere regolate e a subire la manutenzione senza che tali operazioni espongano a rischi le persone, se effettuate nelle condizioni previste tenendo anche conto dell'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine, sono riportati nell’Allegato I -Principi generali- del D.Lgs.17/2010 e prevedono che il fabbricante, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi per stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute che concernono la macchina.

Analoghe indicazioni riguardano i costruttori degli apparati ad uso medico che sono tenuti a rispettare i requisiti di sicurezza stabiliti dalla Direttiva Dispositivi Medici 2007/47/CE prima e, a partire da maggio 2020, dal Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 e sue successive modifiche.

I dispositivi medici fabbricati in conformità a norme tecniche armonizzate comunitarie e alle norme tecniche nazionali che le recepiscono, peraltro, si presumono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti dal Regolamento 2017/745.

Ad esempio, per gli apparecchi ad US ad uso medico in fisioterapia la conformità alla norma CEI EN 60601-2-5 [22] impone la presenza di indicazioni su:

la frequenza di lavoro espressa in MHz o kHz;
la forma d'onda: continua, modulata in ampiezza o pulsata;
se modulata o pulsata, una descrizione o una raffigurazione della forma d'onda, compreso di durata e frequenza di ripetizione degli impulsi e duty factor per ogni configurazione possibile;
la potenza nominale di uscita del manipolo in W, l'area di emissione efficace in cm², il rapporto di non-uniformità del fascio, il tipo di fascio.

Devono inoltre essere fornite indicazioni sulla manutenzione periodica (calibrazione, ispezione del manipolo, dei cavi e dei connettori).

Per gli altri apparati sorgenti di US che non rientrano nelle sopracitate categorie, le informative sui rischi devono essere fornite dal costruttore ai sensi della Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE ovvero del Codice del Consumo D.Lgs. 206/2005.

Si segnala infine che qualsiasi apparato ad uso industriale, medico o bene di consumo, deve essere conforme alla pertinente norma tecnica di prodotto, se presente. In assenza di una norma tecnica applicabile, il produttore deve in ogni caso indicare i rischi associati per un utilizzo dell’apparato in sicurezza, incluso l’utilizzo di apposita segnaletica/cartellonistica. Un esempio è riportato in Fig.E1.

Sul portale agenti fisici, alla sessione normativa è riportata la lista aggiornata delle norme armonizzate applicabili per le differenti categorie di apparati.