Portatori di dispositivi medici impiantabili attivi

 Metodologie per la valutazione e gestione del rischio

Gli standard tecnici che definisco i requisiti minimi per la compatibilità elettromagnetica dei DMIA appartengono alle famiglie EN 45502 ed ISO 14708, attualmente entrambe in vigore, ma oggetto di revisione sistematica anche a seguito dell'entrata in vigore del Regolamento 2017/745. Queste due famiglie differiscono per ente di normazione che le ha promulgate e per aree geografiche nelle quali hanno validità, ma, sostanzialmente sono equivalenti in termini di prescrizioni fornite. Sono strutturate in una norma generale (detta anche “orizzontale”), valida cioè per tutti i DMIA, ovvero la EN 45502-1 e la ISO 14708-1 e più norme particolari (o “verticali”), specifiche per le diverse tipologie di dispositivo (EN 45502-2-X, e ISO 14708-2-X). Questi standard coprono tutti gli aspetti legati alla sicurezza ed all’efficacia del dispositivo, dalle proprietà meccaniche, alla sicurezza elettrica e alla compatibilità elettromagnetica. Per quanto riguarda pacemaker (PM) e defibrillatori impiantabili (ICD), che rappresentano i DMIA più diffusi, i requisiti minimi per la compatibilità elettromagnetica sono definiti all’interno di uno standard dedicato - ISO 14117, richiamato all'interno delle norme sopra citate [16]. Tutte queste norme tecniche hanno un razionale comune: i livelli di immunità ed i relativi metodi di prova sono stati scelti per dare delle ragionevoli garanzie di corretto funzionamento dei DMIA in presenza di campi elettromagnetici (CEM) che possono essere tipicamente incontrati nella nostra vita quotidiana. Il riferimento per definire queste condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili è la Raccomandazione Europea 1999/519/CE, che definisce i valori massimi di CEM (da 0 Hz a 300 GHz) a cui può essere esposta la popolazione generale, sulla base delle raccomandazioni presenti nella Linea Guida ICNIRP del 1998. Questo approccio permette quindi di assumere che i rischi per un paziente portatore di DMIA possono essere considerati accettabili in ambienti in cui sono rispettati i limiti stabiliti dalla Raccomandazione 1999/519/CE per la popolazione generale.

Nei luoghi di lavoro, tuttavia, i valori limite indicati nella Raccomandazione per la popolazione generale possono essere superati ed è quindi necessario un approccio specifico per garantire un’adeguata protezione dei portatori di DMIA in queste circostanze.

Il D.lgs. 81/08, pur evidenziando la necessità di adottare adeguate precauzioni e misure protettive per il lavoratore con DMIA,  non fornisce indicazioni tecniche per implementare tali misure. È quindi compito del datore di lavoro individuare i potenziali rischi e mettere in atto misure di protezione specifiche in grado di mitigarli.

A questo proposito, a livello europeo, sono state redatte le norme della famiglia EN 50527, che forniscono le procedure di valutazione del rischio derivante dall'esposizione ai campi elettrici, magnetici ed elettromagnetici in un luogo di lavoro per i lavoratori con DMIA. Esse specificano le modalità di esecuzione di una valutazione generale del rischio e come determinare se, a seguito di questa, sia necessario effettuare una ulteriore valutazione più dettagliata.

Queste norme suggeriscono di effettuare una prima analisi dei rischi semplificata basata sul presupposto che i DMIA funzionano correttamente, sebbene con opportune precisazioni, qualora non siano superati i livelli di riferimento stabiliti dalla Raccomandazione 1999/519/CE per la popolazione generale. Si assume infatti che se l’esposizione del paziente nell’ambiente di lavoro è limitata a campi elettromagnetici che è probabile trovare nell’ambiente “normale”, ovvero dovuti alle più comuni sorgenti ambientali, il rischio è mitigato dal requisito di immunità elettromagnetica del dispositivo.

Questa analisi semplificata presuppone l’iniziale identificazione delle sorgenti potenzialmente interferenti con il DMIA, sorgenti che devono poi essere confrontate con quelle riportate nella Tabella 1 della norma EN 50527-1, che elenca gli ambienti di lavoro e le apparecchiature considerate automaticamente conformi, purché vengano rispettate le indicazioni riportate nella colonna “Eccezione e Note”. Se tutte le sorgenti individuate rientrano nella tabella e sono utilizzate come specificato nella stessa, il processo di valutazione del rischio può essere considerato concluso e non sono necessarie ulteriori azioni.

Ad esempio, per i telefoni cellulari e per i telefoni senza fili, indipendentemente dal luogo di utilizzo, la valutazione del rischio, a meno di indicazioni particolari (Tabella 1 “Eccezioni e Note”), presuppone come unica misura precauzionale il mantenimento di una distanza di sicurezza di 15 cm.

 Allo stesso tempo le norme evidenziano però in modo chiaro che questa analisi semplificata non sempre è sufficiente per affrontare in modo adeguato la molteplicità e complessità di situazioni espositive che si possono incontrare in ambiente di lavoro, e può quindi essere necessario effettuare valutazioni più approfondite. In ambienti di lavoro possono infatti essere presenti sorgenti di campo elettromagnetico che generano valori di esposizione maggiori rispetto ai limiti previsti per la popolazione generale e/o con frequenze e modulazioni non esplicitamente prese in considerazione nelle norme tecniche dei DMIA (come, ad esempio, i sistemi RFID - Radio Frequency IDentification). Inoltre possono esistere.

Di fatto, se sul luogo di lavoro sono presenti sorgenti diverse da quelle riportate nella Tabella 1, o il loro utilizzo non è conforme a quanto indicato nella tabella stessa, è possibile verificare la circostanza per cui il lavoratore con DMIA abbia già lavorato nella sua mansione attuale senza effetti clinicamente significativi (comportamento precedentemente non influenzato, paragrafo 5.1.3 di EN50527-1. La norma precisa che questo approccio non garantisce margini di sicurezza e, di conseguenza, deve essere adottato con cautela, a meno che si possa escludere con certezza la possibilità di interazioni gravi, ossia clinicamente significative. Le stesse considerazioni si possono estendere al caso in cui siano disponibili dati storici di assenza di influenze sul DMIA in relazione alla sorgente in esame.

L’approccio delineato dalla norma è di carattere probabilistico e indirizzato all’analisi dei rischi per il lavoratore con DMIA: è necessario valutare non solo la probabilità di interferenza sul dispositivo, ma anche la rilevanza clinica per il lavoratore. Entrambi questi fattori contribuiscono alla definizione del rischio complessivo associato ad una particolare condizione di esposizione e l’esito della valutazione può prevedere la possibilità di un rischio residuo per il paziente purché questo non comporti effetti clinicamente significativi. Nel caso in cui nessuno degli approcci semplificati risponda alle peculiarità del luogo di lavoro, è necessario procedere ad una valutazione specifica, seguendo uno dei due approcci, clinico e non clinico, riportati nell’Allegato A della norma, anch’esso di carattere normativo.

Sono proposti due possibili approcci alternativi:

• Approccio non clinico: si basa sul confronto tra i livelli di esposizione presenti sul luogo di lavoro e i livelli di immunità del dispositivo. I livelli di esposizione possono essere determinati per via diretta, tramite misure sperimentali, o indirettamente, attraverso calcoli o informazioni fornite dal costruttore della apparecchiatura sorgente. È importante sottolineare che la valutazione dei livelli di esposizione deve essere effettuata su base istantanea, senza alcuna media temporale (media su 6 minuti per frequenze superiori ai 100 kHz), in quanto possibili effetti interferenti sul DMIA dipendono dai valori istantanei di campo e non dai valori mediati. Coerentemente con i presupposti protezionistici della norma, qualora non vengano superati i livelli di riferimento per la popolazione (Raccomandazione 1999/519/CE) e in assenza di avvertenze specifiche, non è necessaria una ulteriore valutazione di conformità. In caso contrario, occorre effettuare la valutazione della compatibilità del DMIA con i livelli di esposizione ottenuti e individuare le aree dove consentire l’esposizione transitoria o a lungo termine del lavoratore, in funzione della rilevanza clinica degli effetti dell’interferenza. Se le conseguenze dell’interferenza sono clinicamente accettabili per brevi periodi di permanenza ma non per periodi prolungati, il lavoratore può transitare nell’area ma non sostarvi o lavorarci. Viceversa, potrà lavorare in aree dove non si prevedono conseguenze anche per esposizioni prolungate. In ogni caso gli sarà negato l’accesso ad aree in cui le conseguenze di possibili interferenze siano clinicamente rilevanti.

• Approccio clinico: si basa sul monitoraggio del funzionamento del DMIA in condizioni di esposizione reali o simulate in laboratorio, sotto supervisione medica. Nel caso particolare dei pacemaker e defibrillatori impiantabili, è possibile utilizzare un holter ECG 24h o la telemetria dell'impianto per registrare il funzionamento del dispositivo durante l’intera giornata, lavorativa e non. Tale approccio potrebbe non individuare un margine di sicurezza a meno di effettuare un test provocativo (aumento dei livelli di esposizione fino all’induzione di un’interferenza sul DMIA).

Vai alla procedura di valutazione del rischio in confomità alla norma EN 50527-1

Tra gli approcci non clinici di interesse rientra quello basato sulla sperimentazione in vitro introdotto nella norma EN 50527-2-1 relativa ai pacemaker, ampiamente usato in ambito di ricerca per verificare la compatibilità elettromagnetica di dispositivi medici impiantabili attraverso test/misurazioni effettuate su simulatori di tronco/cuore (fantocci), ovvero contenitori non-conduttivi riempiti con soluzione salina (0.9% NaCl), muniti di supporti regolabili per il dispositivo medico e per i cateteri, per consentire di simulare diverse condizioni di impianto e di riprodurre più realmente possibile la reale condizione di esposizione in vivo.

I vantaggi e gli svantaggi di tale approccio sono:

Pro:

Questo approccio offre numerosi vantaggi rispetto a quello clinico, primo fra tutti la sicurezza, poiché non prevede il coinvolgimento diretto dei lavoratori. Inoltre, consente l’esecuzione di test provocativi, un aspetto fondamentale per valutare le prestazioni del dispositivo non solo in condizioni di esposizione realistiche, ma anche negli scenari di caso peggiore. Questi ultimi, pur essendo poco rappresentativi della pratica quotidiana, permettono di massimizzare l’interazione tra la sorgente di campi elettromagnetici (CEM) e il dispositivo impiantato.

Tuttavia, questa metodologia presenta anche alcune criticità, in particolare per quanto riguarda la complessità e i costi del setup espositivo. È necessario disporre di personale altamente qualificato con competenze multidisciplinari, sia nella tecnologia del DMIA sia nella gestione della sorgente CEM. Inoltre, sono richieste apparecchiature specifiche, spesso costose.

Infine, per l’esecuzione dei test è indispensabile un ambiente di lavoro adeguato, in grado di ospitare un fantoccio con il dispositivo di monitoraggio, oltre a personale esterno qualificato. È inoltre fondamentale avere a disposizione un impianto DMIA completo di elettrodi, perfettamente funzionante e identico a quello impiantato nel lavoratore, in termini di fabbricante, modello, layout e parametri di programmazione.

Indipendentemente dal percorso seguito, il processo di valutazione del rischio deve comunque terminare con l’individuazione delle aree di accesso (continuativo/ transitorio) o di interdizione per il lavoratore. Un eventuale esito di questo processo potrebbe pertanto anche comportare la modifica della mansione lavorativa.