Portatori di dispositivi medici impiantabili e indossabili

Descrizione del rischio

Sezione ideata nell'ambito del progetto BRIC INAIL 2019 ID 28 e sviluppata nell'ambito del progetto BRIC INAIL 2022 ID 36.

Maggiori informazioni disponibili qui.  

Come definito dal Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (MDR), per dispositivo medico impiantabile attivo (DMIA) si intende “dispositivo medico attivo (dispositivo che si basa su energia elettrica o fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità), destinato ad essere impiantato, interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano”. Esempi di DMIA sono:

•        stimolatori cardiaci;

•        defibrillatori;

•        impianti cocleari;

•        impianti al tronco encefalico;

•        protesi dell’orecchio interno;

•        neurostimolatori;

•        pompe per l’infusione di farmaci;

•        impianti retinici.

Per i dispositivi medici indossabili (DMI) non esiste una definizione specifica all’interno dell’MDR, ma essi rientrano nella definizione generale di dispositivo medico. Esempi di DMI sono:

•        misuratori di glicemia;

•        microinfusori di farmaci (e.g. insulina);

•        apparecchi acustici;

•        sistemi di monitoraggio dell’attività cardiaca;

•        protesi articolari esterne;

•        esoscheletri.

Tutti i DMIA ed i DMI che vengono immessi sul mercato devono conformarsi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (General Safety and Performance Requirements - GSPR) indicati nell’appendice I del Regolamento 2017/745. Secondo l’approccio adottato dall’Unione Europea, questi requisiti sono volutamente di carattere generale, in modo da garantirne l’applicabilità a tutte le categorie di dispositivi e la validità per tutto il ciclo di vita del prodotto. I requisiti tecnici specifici sono invece trattati in norme tecniche che, pur non essendo obbligatorie, se seguite dal fabbricante in fase di progettazione e produzione del dispositivo, garantiscono la presunzione di conformità ai requisiti generali del Regolamento (norme tecniche armonizzate). 

Per quanto riguarda i campi elettromagnetici, il Regolamento 2017/745 stabilisce che i dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre al minimo i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, elettrici ed elettromagnetici esterni, e con le scariche elettrostatiche. Questo requisito include la necessità di prevenire possibili effetti di interferenza causati da campi elettromagnetici a cui il dispositivo può essere esposto, effetti rilevanti anche ai fini della valutazione dei rischi dei lavoratori portatori di DMIA o DMI.

Ne consegue, quindi, che il primo passo per poter capire se un dispositivo medico, in presenza di un campo elettromagnetico, può presentare malfunzionamenti, è la conoscenza dei requisiti di immunità elettromagnetica che questo dispositivo deve rispettare prima di poter essere immesso sul mercato. Questi requisiti sono definiti all’interno delle norme tecniche armonizzate cui possono riferirsi i fabbricanti per rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento. Questi standard specificano i livelli di immunità elettromagnetica che i DMIA e i DMI devono possedere.

Metodologie di valutazione e gestione del rischio per portatori di DMIA

Metodologie di valutazione e gestione del rischio per portatori di DMI

La sezione è stata ideata e sviluppata nel'ambito dei due bandi BRIC INAIL:

ID28 2019 - “Lavoratori portatori di dispositivi medici: valutazione del rischio e misure di protezione in riferimento all'esposizione a campi elettromagnetici”

ID36 2022 - "Valutazione e gestione del rischio derivante da esposizione a nuove sorgenti di campo elettromagnetico per la tutela dei lavoratori portatori di dispositivi medici attivi, impiantabili e indossabili"

ed è stata curata da: