Portatori di dispositivi medici indossabili attivi

Metodologie per la valutazione e gestione del rischio

Passando ai DMI, la definizione di "dispositivi indossabili" copre una gamma molto ampia di oggetti e tecnologie, in un mercato che è in continua evoluzione: smartwatches, misuratori dell’attività fisica, cerotti sensorizzati, tessuti integrati con sensori, occhiali e cuffie per realtà virtuale, esoscheletri, sono solo alcuni dei dispositivi che rientrano in questa definizione.

Ad oggi non esiste, da un punto di vista normativo, una definizione di " dispositivo indossabile". Nel 2016 la Commissione Europea, all’interno di un documento sulle nuove opportunità di sviluppo in ambito tecnologico per i paesi dell’Unione (documento disponibile all’indirizzo Feedback from stakeholders on the Smart Wearables reflection and orientation paper | Shaping Europe’s digital future), ha proposto una possibile definizione di dispositivo indossabile intelligente: un dispositivo dotato di sensoristica che possa essere indossato e capace di rilevare segnali di interesse, prelevati dalla persona che lo indossa o dall’ambiente circostante. Questi dispositivi possono avere capacità di memorizzare i dati rilevati, controllare il funzionamento di altri dispositivi e possono comunicare informazioni direttamente attraverso una propria connettività wireless o attraverso altri dispositivi (e.g. uno smartphone).

Naturalmente, molte di queste soluzioni sono espressamente dedicate al fitness e alla cura della persona, e non rientrano nella definizione di dispositivo medico. Per capire se un dispositivo indossabile risulta effettivamente anche un dispositivo medico (per quanto riguarda la regolamentazione europea) è necessario analizzare la destinazione d’uso prevista dal fabbricante per il dispositivo stesso e confrontarla con la definizione di dispositivo medico presente nel Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR 2017/745).

Come già anticipato, gli standard tecnici che garantiscono la presunzione di conformità ai requisisti essenziali del MDR per i DMI sono diversi rispetto a quelli dei DMIA, discussi nel precedente paragrafo. In particolare, per i DMI, la famiglia di standard di riferimento è la EN 60601. Lo standard per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei DMI in presenza di CEM è l'EN 60601-1-2. In modo analogo a quanto visto per i DMIA, per specifiche classi e tipologie di dispositivo, esistono standard particolari di prodotto (EN 60601-2-XX o EN 80601-2-XX) che possono definire condizioni di esposizione ai CEM più restrittive rispetto a quanto previsto nella norma generale EN 60601-1-2, in considerazione delle caratteristiche, del livello di rischio o dell'ambiente di utilizzo previsto dal fabbricante per il dispositivo.

La norma generale EN 60601-1-2, applicabile a tutti gli elettromedicali, prevede sia test di immunità condotta che radiata. Nel caso specifico dei DMI, si applicano solamente i test radiati, dal momento che i test condotti devono essere effettuati per i dispositivi alimentati a rete o che prevendono cavi paziente di lunghezza superiore ad 1 m. I DMI, invece, sono dispositivi alimentati a batteria, nei quali i cavi paziente sono assenti o di lunghezza ridotta (< 1m). Le prove di immunità radiate prendono in considerazione sorgenti di CEM che operano nell’intervallo di frequenze compreso tra 80 MHz e 2,7 GHz. Per queste sorgenti lo standard EN 60601-1-2 definisce i livelli minimi di immunità ai CEM in base all'ambiente di utilizzo in cui il dispositivo dovrà operare secondo le indicazioni fornite dal fabbricante. Specificamente, vengono identificati tre possibili scenari:

• Utilizzo in ambiente clinico-ospedaliero (es. ospedale, casa di cura, ...) – livello minimo di immunità al campo elettrico = 3 V/m;
• Utilizzo in ambiente domestico (casa, cinema, ristoranti, ...) – livello minimo di immunità al campo elettrico = 10 V/m;
• Utilizzo in ambienti speciali (es. aree militari, impianti industriali con particolari sorgenti elettromagnetiche, ecc.) – livello minimo di immunità al campo elettrico da definire caso per caso.

Il termine "speciale" non significa che questi ambienti siano insoliti, ma solo che il dispositivo è pensato per essere impiegato in ambienti caratterizzati da CEM sostanzialmente diversi rispetto a quelli che si possono trovare in ambienti sanitari o domestici. Per i dispositivi che operano in questi ambienti, è compito del fabbricante stabilire i livelli minimi di immunità ai CEM, sulla base di una analisi dei rischi che tenga conto delle caratteristiche di funzionamento del dispositivo stesso, del livello di pericolosità di un eventuale suo malfunzionamento e delle particolari sorgenti di CEM che si possono trovare nel l’ambite di utilizzo.

Figura 3. Livelli minimi di immunità ai campi elettromagnetici secondo la destinazione d’usi prevista dal fabbricante (EN 60601-1-2)

Nel caso dei DMI, la loro stessa natura implica che questi si muovano con il paziente e che quindi sperimentino tutte le condizioni di esposizione ai CEM che il paziente stesso sperimenta nel corso della sua vita quotidiana. È quindi ragionevole assumere che per i DMI i livelli di immunità minimi debbano almeno essere quelli previsti per i dispositivi medici ad uso domestico (i.e. 10 V/m). In aggiunta a questo livello di immunità base, sono previsti limiti più stringenti a particolari frequenze, corrispondenti a quelle utilizzate dei più diffusi sistemi di comunicazione mobile. Anche i limiti in termini di campo magnetico sono dati solo per frequenze specifiche, corrispondenti a quelle che tipicamente possono essere incontrare nei normali ambienti di vita quotidiana.

Ad oggi non esiste nessun standard tecnico che affronti in modo specifico la valutazione del rischio per lavoratori portatori di DMI. In altre parole, per i DMI non esiste uno standard equivalente all’EN 50527-1 per i DMIA. Tuttavia, lo stesso standard EN 50527-1 può essere preso come riferimento per condurre questa valutazione in modo efficace e formalmente corretto. I differenti livelli di immunità previsti per DMI e DMIA non permettono di considerare immediatamente sicure le sorgenti riportate nella Tabella 1 della EN 50527-1 anche per i DMI. Tuttavia, è possibile utilizzare lo stesso razionale con cui la tabella è stata costruita e confrontare i valori del campo misurati sul posto di lavoro con i livelli di test di immunità specificati nello standard tecnico EN 60601-1-2. Nell’effettuare questo confronto è importante ricordare che i livelli di immunità richiesti ai DMI non sono stati scelti sulla base di un legame con i limiti per l’esplosione umana, e questo genera una importante criticità: il minimo livello di immunità al campo elettrico richiesto ai DMI (10 V/m) nell’intervallo di frequenza 80 MHz-2,7 GHz è più basso rispetto ai limiti stabiliti dalla Raccomandazione 1999/519/CE. Questo implica che, anche in condizioni in cui i livelli di riferimento per la popolazione siano rispettati, il corretto funzionamento del dispositivo non è garantito.

Nel processo di valutazione dei rischi, particolare attenzione deve essere data alle sorgenti che operano in bande di frequenza che richiedono test a frequenze e livelli di campo specifici. Inoltre, bisogna considerare eventuali limiti più stringenti stabiliti negli standard specifici per la particolare tipologia di DMI (ad esempio, EN 80601-2-XX o EN 60601-2-XX), se applicabili. Se i valori di campo elettromagnetico misurati in ambiente di lavoro sono inferiori ai livelli di test di immunità indicati nello standard e la distanza da qualsiasi sorgente RF è maggiore di quella utilizzata dal produttore durante i test EMC (tipicamente 30 cm, se non indicato diversamente nel manuale del dispositivo), il rischio per il lavoratore può essere considerato accettabile. Altrimenti, il corretto funzionamento del dispositivo non può essere garantito, e una valutazione più approfondita è necessaria. Questa valutazione deve essere effettuata con un'analisi caso per caso, in base alle caratteristiche del dispositivo medico e alle condizioni di esposizione ai CEM. Anche per questa analisi specifica, l'approccio generale descritto per i DMIA può essere esteso ai DMI: in particolare, la valutazione del rischio specifica può essere effettuata seguendo i due possibili metodi investigativi precedentemente menzionati: metodi clinici (o in vivo) e metodi non clinici.

Indipendentemente dal metodo di indagine seguito, se il processo di valutazione identifica condizioni di rischio inaccettabili, sarà necessario definire aree di accesso limitato o interdette per il lavoratore con il DMI. Un possibile risultato di questo processo potrebbe portare, anche in questo caso, alla modifica del ruolo lavorativo e alla conseguente riallocazione del lavoratore.